11月12日，贝达药业发布公告，收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHL2000565国），公司申报的BPI-23314片拓展适应症的临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。

        BPI-23314是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、选择性的溴结构域和末端外结构域（Bromodomain and extra-terminal domain, BET）蛋白家族的口服小分子抑制剂。BPI-23314已于2019年3月获得CDE批准单药用于恶性血液系统肿瘤的临床试验，本次申请为扩展BPI-23314的适应症，拟用于不可手术的局部晚期或转移性实体瘤(小细胞肺癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、恶性黑色素瘤等)的治疗。

BPI-23314作用机理图

        BPI-23314作为新型BET抑制剂，在抑制靶点活性的同时，还有全新的降解靶点蛋白的作用。临床前数据显示，BPI-23314在动物体内外生物学活性一致，能有效抑制多种实体瘤肿瘤细胞增殖，单药或联合用药在多个实体瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用，有望提供一种新的分子靶向的治疗方法，克服肿瘤耐药，为患者提供更多获益。

        公司资深副总裁兼首席科学家王家炳博士表示，肿瘤表观遗传学研究表明，BET蛋白的异常表达和功能失调与多种癌症关联，BET作为一种极具潜力的抗肿瘤靶点，在近些年得到了广泛关注和开发，BET抑制剂已成为表观遗传领域内的热门靶标之一。国内外已有以BET为靶点的药物进入临床研究阶段，但目前均未上市，BPI-23314属于“境内外均未上市的创新药”，将提供一种新的分子靶向的治疗方法，为肿瘤患者提供更多益处。BPI-23314在血液瘤方面的早期临床试验结果显示其安全性和PK性质良好，适合向实体瘤及联合用药方向拓展，为患者提供新的更好治疗选择。

关于贝达药业

贝达药业股份有限公司（股票代码：300558.SZ）是一家由海归高层次人才团队创办的，以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、营销于一体的高新制药企业。自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳），被誉为民生领域的“两弹一星”，两获中国专利金奖，荣获中国工业大奖，斩获我国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖。截至2020年第三季度末，埃克替尼已惠及26万名晚期肺癌患者，累计销售突破80亿元。公司建立了完整的新药研发体系，在杭州、北京分别设有研发中心，在研创新药30余项，涵盖了肺癌、肾癌、乳腺癌等多个肿瘤适应症。公司与Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、Agenus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作，为促进全人类的健康福祉而共同努力。