近日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHL2101018国；CXHL2101019国），公司申报的 BPI-16350 胶囊联合氟维司群或芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。

BPI-16350是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，高选择性的细胞周期蛋白依赖性激酶（Cyclin-Dependent Kinases, CDK）4/6抑制剂，拟用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR阳性/HER2阴性）的晚期或转移乳腺癌患者的治疗。CDK4/6是调节细胞周期的关键因子，能够触发细胞周期从生长期（G1期）向DNA复制期（S期）转变，CDK4/6抑制剂将细胞周期阻滞于G1期，从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。

临床前数据显示，BPI-16350在动物体内外生物学活性一致，能有效抑制多种实体瘤肿瘤细胞增殖，单药或联合用药在多个实体瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用，同时理化及药代动力学性质优秀。

BPI-16350于2018年获得药品审评中心的批准，已开展单药用于晚期实体瘤的临床试验，目前Ⅰ期临床研究正在进行中。本次申请为BPI-16350联合氟维司群或芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌的临床试验，系对BPI-16350应用的又一个探索。

贝达药业资深副总裁兼首席科学家王家炳博士表示，CDK4/6是包括雌激素受体（ER）在内的多条信号途径的共同下游靶点。在ER阳性乳腺癌中，雌激素信号传导导致了ER-Cyclin D1-CDK4/6途径的活性增加，驱动细胞自G1期向S期进程进而引起细胞增殖，最终引起细胞增殖失控。因此，抑制CDK4/6可以实现从信号通路的下游抑制细胞增殖，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗可以达到双重抑制的效果，从源头位置调控细胞周期，将增殖阻滞于G1期。BPI-16350属于“境内外均未上市的创新药”，有望提供一种新的分子靶向的治疗方法，为乳腺癌患者提供更多益处。