2021年3月17日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2021LP00339），公司申报的MCLA-129注射液用于治疗EGFR或MET异常的晚期实体瘤的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准。

△MCLA-129获批开展临床试验

MCLA-129项目是贝达药业与荷兰Merus共同开发的项目。2019年1月，贝达药业与Merus公司签订战略合作协议，贝达药业负责获权在中国开发和商业化MCLA-129项目，Merus公司负责中国以外区域的开发。

△MCLA-129作用机理图

MCLA-129是针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体。EGFR和c-Met的信号通路具有交叉性。EGFR突变是多种癌症中重要的驱动因素，在非小细胞肺癌中最为常见。患者在接受EGFR抑制剂治疗一定时间后一般会产生获得性耐药，而c-Met通路的激活是获得性耐药常见的分子机制。MCLA-129能够同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，并且通过增强抗体依赖的细胞介导细胞毒性作用和吞噬作用（ADCC和ADCP），进一步提高对癌细胞的杀伤潜能。MCLA-129拟用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者的治疗。

目前EGFR/c-Met双特异性抗体尚无药物上市。2020年12月，强生旗下杨森公司的amivantamab（EGFR/c-Met双抗）向美国FDA提交上市申请，用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。此前，amivantaman因其优异的I期临床数据，已获得美国FDA突破性疗法认定，并被纳入中国突破性治疗药物程序。MCLA-129属于“境内外均未上市的治疗用生物制品”，其注册分类为治疗用生物制品1类（创新型生物制品）。