岗位职责：

1、负责公司临床试验的项目管理，制定临床试验项目预算、时限，所需要的人员数量及项目管理计划；

2、在临床试验项目实施的整个过程中根据上述计划管理时限、预算，与相关职能部门或团队保持密切的沟通，掌握项目进程并持续向管理层汇报；

3、组织项目团队开展临床试验，包括筛选临床试验基地、确定主要研究者、主持研究者会及研究方案讨论会，制定监查计划；

4、定期组织项目例会，解决项目执行过程中的各种问题；

5、审核所有临床研究核心文档、临床研究协议，CRA提交的监查报告，与EC及研究中心的沟通信函；

6、审核并批准所有与临床试验项目相关的费用、差旅申请及报销；

7、指导CRA的工作，对CRA进行必要的项目相关的培训，必要时组织参加管理当局对项目的检查；

8、对内对外的联络沟通；

9、必要时参加与CRO及其它供应商的协议商谈。

任职资格：

1、学历及专业：本科及以上学历，临床医学、药学相关专业；

2、良好的英语读写听说能力；

3、工作经验：5年以上临床试验监查工作经验，3年以上项目管理经验，熟悉中国及ICH-GCP和临床试验相关的各类法规，熟悉药物临床试验的流程和工作内容，熟悉临床监查工作的流程和工作内容；

4、良好的计算机技能，可熟练应用电脑办公软件；

5、良好的沟通表达能力、诚恳踏实、敬业进取的个人品质，能够适应经常出差。

岗位职责：

1、负责项目组的数据管理整体工作，与项目团队共同保证项目顺利进行，保质保量按时完成各项数据管理任务；

2、对所负责的项目进行DM人员、时间等统筹安排；

3、对外联络、协调所负责项目的外包数据管理方、其它业务单位；

4、负责监督、管理所负责项目的外包数据管理方的相关工作；

5、审核所负责项目组的外包数据管理方、项目组内其它人员所出具的各类文件；

6、协助制订适用于数据管理部的SOPs及其他相关制度；

7、审核、分析数据管理供应商的各类资质，配合完成公司各类商务活动；

8、负责本项目组内的人才梯队建设，对项目组内的人员进行有效的管理，对团队进行综合培训、培养，提升团队综合能力；

9、执行部门经理或公司有关数据管理相关的其它任务。

任职要求：

1、性别及年龄不限；

2、医学、药学或其它相关专业，本科及以上学历；

3、熟悉ICH-GCP、临床研究相关的法律法规；

4、熟悉临床研究的数据管理程序，具有2年以上数据管理经验；

5、具有带领团队和项目管理的工作经历或工作能力；

6、熟练使用WORD、EXCEL等办公软件，具备较强的网络知识；

7、具有较好地统筹规划，协调管理能力；

8、具有高度的责任心和较强的执行力；

9、具有优秀的沟通能力、表达能力，具有较强的团队合作精神；

10、曾管理过EDC系统项目、具有SAS编程工作经历者优先考虑。

岗位职责：

1、负责与临床前PK/PD研究部门的密切沟通，查阅、收集和分析在研产品临床前和临床PK/PD研究信息，为在研产品提供技术支持；

2、负责撰写公司新药IND临床申报资料、课题申报资料等，确保申报准时高效地完成；

3、负责设计和制定公司临床项目的药代动力学方案，以及撰写和审阅总结报告；

4、组织、实施及管理临床药代动力学研究，制订项目研究计划和费用管理，确保临床试验按预期进度完成；

5、对临床样本分析过程的真实性、规范性和完整性进行监查，包括生物样本的采集、储存、转运和生物分析；

6、积极与研究者沟通协调，建立、维护与PK/PD研究单位等合作方及相关专家的良好合作关系；

7、负责与临床前PK/PD研究部门的密切沟通，确保IND申报和早期临床开发项目准时高效地完成，完成领导交办的其它事项。

任职资格：

1、学历：硕士及以上；

2、专业：药代动力学、药物分析等相关专业；

3、工作经验/行业经验/本岗位经验：3-5年； 

4、知识/技能：药物临床研究法律法规；药代动力学、生物分析等相关专业知识和指导原则，系统的文献检索能力，分析处理问题能力、沟通技巧与人际协调能力、团队协作能力，具备抗压能力和应变能力；

5、外语程度：CET-6；

6、计算机能力：熟练操作office软件（word/Excel/Powerpoint）；

7、出差频率：偶尔出差；

8、其他素质要求：开朗外向、严谨认真、具有较强的工作责任心。

岗位职责：

1、制作临床试验项目方案初稿、研究者手册及相关研究资料；

2、根据上级、临床监查部、统计部意见修改医学方案；

3、搜集相关医学文献，进行分析并提交分析报告；

4、参加协调会，按照部门经理认定的方案及资料，听取并记录协调会专家意见，据此修改方案；

5、根据伦理会意见对方案进行调整；

6、项目试验过程中，就研究者、临床监查部（监查员）提出的技术问题答疑；

7、接收统计部统计报告初稿，撰写中心小结、总结报告初稿，并与统计部、临床监查部经理沟通，就总结报告做相应的调整；

8、制作答复意见及发补文件的初稿，经部门经理审定后，答复审评中心的质疑；

9、起草本部门工作流程的相关SOP。

任职要求：

1、临床医学、临床药学专业硕士以上学历；

2、在制药企业或临床CRO公司至少3年相关工作经验；有新药研发经验者优先；

3、熟悉临床试验全过程，熟悉ICH-GCP和中国GCP；

4、良好的英文检索、英文阅读能力；良好的医药信息检索能力；良好的医学文字写作基础；

5、具备医学撰写（文献、试验方案、总结报告）相关经验，熟悉药物注册管理办法的相关法规；

6、较强的沟通、协调能力、具有独立的工作能力和解决问题能力；

7、积极主动的学习态度；具备良好的团队合作精神及较强的工作责任心。

岗位职责：

1、负责公司临床试验项目的质量管理工作，在GCP和公司SOP范围内对研究单位进行稽查，按公司SOP进行公司内部稽查，提出改善临床试验质量的相关意见；

2、熟悉GCP、SOP以及临床试验的日常质量管理工作，认真贯彻执行GCP等相关的法律法规，有效提供质量管理保证；

3、提供GCP和相关SOP培训；

4、协助完善公司质量管理体系；

5、在临床QA经理的指导下完成监管部门视察的准备工作。

任职要求：

1、学历：本科及以上；

2、专业：临床医学或药学相关专业；

3、工作经验/行业经验/本岗位经验：3-5年；

4、知识/技能：责任心强，具备较高的逻辑思维，较强的问题解决能力，能适应出差，独立工作能力，熟悉GCP、ICH GCP和药物临床研究相关的法律法规；

5、外语程度：CET-4；

6、计算机能力：熟练操作office软件；

7、出差频率：经常出差。

岗位职责：

1、负责公司临床试验项目的质量管理工作，在GCP和公司SOP范围内对研究单位进行稽查，按公司SOP进行公司内部稽查，提出改善临床试验质量的相关意见；

2、熟悉GCP、SOP以及临床试验的日常质量管理工作，认真贯彻执行GCP等相关的法律法规，有效提供质量管理保证；

3、提供GCP和相关SOP培训；

4、协助完善公司质量管理体系；

5、在临床QA经理的指导下完成监管部门视察的准备工作。

任职要求：

1、学历：本科及以上；

2、专业：临床医学或药学相关专业；

3、工作经验/行业经验/本岗位经验：应届毕业生或3-5年；

4、知识/技能：责任心强，具备较高的逻辑思维，较强的问题解决能力，能适应出差，独立工作能力，熟悉GCP、ICH GCP和药物临床研究相关的法律法规；

5、外语程度：CET-4；

6、计算机能力：熟练操作office软件；

7、出差频率：经常出差。

岗位职责：

1、根据临床试验方案、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视；

2、可同时负责多个项目、研究中心和治疗领域内的研究中心监查工作；

3、对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训，与研究中心进行定期沟通以管理项目进行中的要求和问题；

4、评估研究中心工作的质量和完整性，确定研究中心是否是按照方案和适用的法律法规进行研究，将质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理；

5、通过追踪注册申报和批复、招募和入选、病例报告表（CRF）完成和递交以及数据疑问产生和解决情况，管理所负责研究中心的进展；

6、创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件，递交访视报告和其他所需研究文件；

7、协助其他部门稽查和/或国家局项目核查，协助完成CAPA计划的跟进及解决；

8、负责相应研究中心的研究财务管理；

9、与其他职能部门沟通合作；

10、完成直线经理和/或项目经理（PM）分配的其他工作。

任职要求：

1、学历：本科及以上；

2、专业：临床医学、药理学、护理学、卫生管理或其他相关专业的本科及以上学历；

3、工作经验/行业经验/本岗位经验：应届毕业生或1-3年；

4、知识/技能：良好的沟通及协作能力，有效的时间管理技巧，同时处理冲突工作的能力，与同事、经理和客户建立和维护高效工作关系的能力，熟练操作和使用软件系统；

5、其他：耐心、细致；

6、外语程度：CET-4 ；

7、计算机能力： 熟练操作office软件 。

岗位职责：

1、负责制定药物临床试验的监查计划，负责对研究中心的监查，确保试验符合GCP以及研究方案的要求；

2、负责建立与各研究者的密切关系，并配合做好与各研究中心的沟通和协调工作；

3、负责报告并解决在临床试验中发生的各种问题；

4、负责对临床试验中发生的各类不良事件进行及时报告和协助处理；

5、负责对试验药物、物品、样品、资料等的管理；

6、参与各临床试验中心的可行性调研，进行中心筛查与选择；

7、参与临床试验方案讨论、研究者培训以及总结等各类会议的组织；

8、协助上级主管完成对CRA的培训和业务指导；

9、协助上级主管完成对临床试验的项目管理工作。

任职资格：

1、学历及专业：临床医学、药学相关专业，本科（含）以上学历；

2、工作经验：1年以上临床试验监查工作经验，熟悉GCP和临床试验相关的各类法规，熟悉药物临床试验的流程和工作内容，熟悉临床监查工作的流程和工作内容；

3、良好的计算机技能，可熟练应用电脑办公软件； 

4、良好的沟通表达能力、诚恳踏实、敬业进取的个人品质；

5、能够适应经常出差。

岗位职责：

1、负责制定药物临床试验的监查计划，负责对研究中心的监查，确保试验符合GCP以及研究方案的要求；

2、负责建立与各研究者的密切关系，并配合做好与各研究中心的沟通和协调工作；

3、负责报告并解决在临床试验中发生的各种问题；

4、负责对临床试验中发生的各类不良事件进行及时报告和协助处理；

5、负责对试验药物、物品、样品、资料等的管理；

6、参与各临床试验中心的可行性调研，进行中心筛查与选择；

7、参与临床试验方案讨论、研究者培训以及总结等各类会议的组织；

8、协助上级主管完成对CRA的培训和业务指导；

9、协助上级主管完成对临床试验的项目管理工作。

任职资格：

1、学历及专业：临床医学、药学相关专业，本科（含）以上学历；

2、工作经验：1年以上临床试验监查工作经验，熟悉GCP和临床试验相关的各类法规，熟悉药物临床试验的流程和工作内容，熟悉临床监查工作的流程和工作内容；

3、良好的计算机技能，可熟练应用电脑办公软件；

4、良好的沟通表达能力、诚恳踏实、敬业进取的个人品质；

5、能够适应经常出差。

岗位职责：

1、在上级指导下，按照临床研究文件写作指导和相关法律法规要求，能够独立负责试验方案、临床总结报告等各项资料的搜集、整理和撰写；

2、搜集、分析和整理医学或项目相关的前沿信息及资源，搜索学术文献，汇总产品信息；

3、对公司在研临床研究项目进行医学支持，包括I-IV期临床研究的医学支持，最新相关学术动态跟踪与分析，研究方案及相关资料版本更新，协同项目运营团队保证临床研究的进行等；

4、负责协助公司药物相关专业文献与申报国家相关科研项目资料的准备；

5、临床试验在国内外相关网站的注册；

6、公司相关产品专业性期刊文章的写作及发表；

7、其他医学部各项日常工作。

任职资格：

1、学历：硕士及以上；

2、专业：医学及相关专业；

3、工作经验/行业经验/本岗位经验：应届毕业生或1-3年；

4、知识/技能：良好的分析判断能力，性格活泼开朗、认真仔细、责任感强、能适应快节奏与高强度的工作；

5、外语程度：CET-4；

6、计算机能力：熟练操作office软件；

7、出差频率：偶尔出差。 

岗位职责：

1、在临床试验过程中及时接受、审查和处理不同来源的药物安全数据，对药物不良反应及其后续报告进行管理、报告、追踪；

2、PSUR撰写与提交；

3、严重不良事件（SAE）相关资料的收集、整理、汇总；

4、按照国家相关法规要求将SAE上报至国家及地方药品食品监督管理部门，并对SAE进行追踪和后续报告，确保安全报告在规定时间内上报；

5、定期查阅中国药物警戒条例，确保我们的递交流程符合现行法规；

6、为临床相关团队成员进行指导和培训。

任职资格：

1、临床医学、临床药学相关专业，本科；

2、具备药物警戒或临床研究相关经验1-3年；

3、英语4级以上，阅读及书写能力佳；

4、熟练操作office软件（word/Excel/Powerpoint）；

5、偶尔出差。

岗位职责：

1、撰写/审阅数据管理的相关文件（如数据管理计划、数据核查计划、数据管理报告等）并负责对数据文件进行保存、更新和存档；

2、负责设计/审阅病例报告表(CRF/eCRF）及EDC系统的验证和用户接收测试（UAT），保障数据库及时上线发布；

3、完成EDC数据和外部数据的审阅、检查和维护；

4、在项目实施过程中对试验数据进行核查，对可疑数据提出或发布质疑，跟踪、监督、解决问题数据，完成数据库锁定前的数据质控工作；

5、撰写/审阅严重不良事件一致性核查计划，进行严重不良事件一致性核查；

6、完成/审阅医学编码；

7、撰写/审阅外部数据传输协议，执行外部数据一致性核查；

8、撰写/审阅数据核查报告及数据审核会议需要使用的资料，并按要求参与数据审核会议；

9、参与审阅方案偏离计划及方案偏离列表；

10、联络、监督、管理外部数据供应商，保证外部供应商数据管理工作按公司要求的质量及进度开展；

11、完成公司指定的其他工作。

任职资格：

1、 学历：本科以上学历，医药、卫生、临床、护理，信息/计算机等相关专业；

2、工作经验/行业经验/本岗位经验：制药企业或CRO公司3年以上相关工作经验，有肿瘤临床数据管理工作经验者优先考虑；

3、知识/技能：了解《药品管理法》、《新药审批办法》，了解ICH-GCP，了解药物研发的全过程，熟悉临床试验全过程以及数据管理全流程；

4、外语程度：英语水平至少达到CET4；

5、计算机能力：掌握电脑的基础知识，能熟练操作中英文操作系统，熟练掌握办公自动化软件的应用，有临床电子数据采集系统（EDC）使用经验者优先；

6、出差频率： 较少；

7、其它：工作认真细致有耐心，责任心强，良好地沟通和团队协作能力。

岗位职责：

1、负责统计分析图表模板的编写和审阅修订；

2、负责分析数据集的生成、统计分析图浜的SAS程序输出和威对供应商产生的分析数据集、统计分析 国农进行殳核、质控、验收；

3、负责分析数据集说明文件的撰写和审阅修订；

4、负折对项目中统计编程相关的文件进行保存、更新和存档，包括数据集、SAS程序、统计分析图表等；

5、項日执行过程中，协助统计师审阅CRF、数据编程核査、锁库、SAR审阅等工作，向医学、数据管理、项L1组提供统计编程相关支持；

6、 为研究者发起项目提供统计编程支持；

7、 负责统计编程标准化工具的开发、运维；

9、指导刚入职统计程序员，协助部门领导完成加美工作；

8、 完成公司安排的其他相关工作。

任职资格：

1、 学历：本科及以上本历,计穽机科学、焼计学、公共卫生、医学等相关专业；

2、 工作经验/行业经验/本岗位经验：3-5年以上临床试验领域的统计编科工作经验；

3、 知识/技能：要求熟练应用SAS DASI2/STAT完成统计编程工作，熟悉CDISC标准，熟悉临床试验株计编程工作基本流程，具备基本的统计相关知识理论；

4、 英语水平达到CET6,能査阅临床试验领域相关统计学文献；

5、 计算机能力：热练应用offke办公软件；

6、 出差倾率：较少；

7、 其它：工作认真，细致有耐心，成任心强，有较强的逻机性、学习能力和良好的沟通和团队协作能力。

岗位职责：

1、撰写/审阅临床研究方案的统计相关部分，包括样本量计算、随机、编盲、统计分析方法设计等；

2、撰写/审阅临床研究统计分析计划（SAP），审阅图表结果（TFL），并负责对文件进行保存、更新和存档；

3、撰写/审阅临床研究统计分析报告（SAR），并负责对文件进行保存、更新和存档；

4、参与审阅外部数据传输协议；

5、参与审阅病例报告表（CRF/eCRF）；

6、参与审阅方案偏离计划及方案偏离列表；

7、参与审阅数据审核会议需要使用的资料，并按要求参与数据审核会议；

8、联络、监督、管理外部统计供应商，保证外部供应商统计工作按公司要求的质量及进度开展；

9、完成其它统计相关的项目支持工作和公司指定的其它工作。

任职资格：

1、学历：本科或以上学历，生物统计、流行病学或公共卫生等相关专业；

2、工作经验/行业经验/本岗位经验：1-3年相关工作经验，有肿瘤临床试验工作经验者或CDISC相关知识者优先；

3、知识/技能：掌握基本的统计学知识和常见临床试验设计，熟悉ICH、GCP及临床试验相关的生物统计学技术指导原则，熟悉临床试验全过程以及统计工作全流程，熟练掌握SAS软件；

4、外语程度：英语水平至少达到CET4，有较强的英文文献阅读能力；

5、计算机能力：掌握电脑的基础知识，能熟练操作中英文操作系统，熟练掌握Office软件；

6、出差频率： 较少；

7、其它：工作认真细致有耐心，责任心强，有较强的逻辑性、学习能力和良好的沟通和团队协作能力。

岗位职责：

1、在统计主管的带领下，完成临床试验方案中的统计部份设计，包括样本量计算、随机和编盲、统计分析计划等；

2、协助数据管理审核CRF设计，管理EDC运行等；

3、临床研究统计部分供应商管理，审核或独立撰写SAP、SAR，可独立进行研究数据的资料处理和统计分析；

4、能在工作中使用SAS,SPSS等软件进行统计分析程序编写，进行一定的数据挖掘和分析。

任职要求：

1、性别及年龄不限；

2、学历及专业：本科及以上学历，生物统计、流行病学或公共卫生等相关专业；

3、工作经验/行业经验/本岗位经验：要求1-2年以上相关工作经验，熟悉临床试验设计与统计分析流程，有经验者优先考虑；

4、知识：熟悉ICH与SFDA临床试验相关的生物统计学技术指导原则；能够熟练使用SAS、SPSS软件；

5、其他: 有较强的逻辑性、有较好的团队协作能力与沟通能力。