由浙江贝达药业有限公司自主研发的国家1.1类新药凯美纳（盐酸埃克替尼片）于2011年获准上市。根据国家食品药品监督管理局的要求，浙江贝达药业有限公司委托中国医学科学院肿瘤医院作为凯美纳后续临床研究的组长单位，开展了“凯美纳上市后安全性信息收集、监控以及后续免费用药临床研究”。该项目获得“十二五”重大新药专项支持，并于2011年8月12日正式启动。

　　据了解，盐酸埃克替尼III期临床试验显示，临床疗效不劣于吉非替尼，且安全性更优。上市后即展开了全国范围内大规模患者的临床研究，以开放、多中心评价盐酸埃克替尼治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的安全性和疗效。研究由中国医学科学院肿瘤医院牵头，500多家肿瘤专科医院或大型综合医院参与，共收集了6000多肺癌治疗信息，疾病控制率达到80%，治疗有效率达30%。

　　在4月16日于北京召开的《国家重大新药创制专项项目成果应用汇报会——凯美纳IV期临床研究总结会》上，中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授介绍说，此次大规模研究对象为所有能够收集到的、使用盐酸埃克替尼的NSCLC患者。终点指标包括所有患者和亚组人群的安全性、客观反映率（ORR）、疾病控制率（DCR）等。同时，针对EGFR基因突变状态及其与疗效之间的相关性进行探索性分析。

　　研究结果显示，1）、基线资料（%）：男、女 50.8/49.2；非吸烟/已戒烟或吸烟/无数据67.2/32.7/0.1；腺癌/非腺癌/其他78.6/15.4/6.0；IIIB/IV/其他7.4/90.2/2.4；一线/二线/三线以上16.8/46.5/36.7；年龄在70岁以上的患者占28.3%（1571例）；2）、安全性方面：不良反应整体发生率为31.5%。最常见的为皮疹17.4%和腹泻8.5%。三例患者发生了间质性肺炎（ILD），考虑与盐酸埃克替尼相关；3）疗效方面：ORR和DCR分别为30%和80.6%。老年患者的安全性与整体人群相似，不良反应发生率为30.6%，主要以I/II度为主。在989例具有EGFR基因突变检测结果的患者中，738例(74.6%)为EGFR基因突变阳性，其中665例（90.1%）患者收集到疗效信息，ORR和DCR分别为49.2%和92.3%，显著高于总体患者。在665例患者中，144例（21.7%）接受了盐酸埃克替尼一线治疗，其ORR和DCR分别为56.3%和95.1%。在251（25.4%）例EGRF野生型患者中，214（85.3%）例收集到疗效信息，ORR和DCR分别为17.8%和75.7%。北京胸科医院张树才教授指出，有3000多晚期肺癌病人治疗有效超过6个月，获后续免费用药，赠药价值超过2亿元。

　　中国医学科学院肿瘤医院国家抗肿瘤药物研究中心主任孙燕院士指出，此次更广范围的上市临床应用研究获得了三大成就，其一，凯美纳的安全性和总体疗效与III期临床试验结果一致或更优。其二，在研究中对食管癌、乳腺癌、胰腺癌等非小细胞肺癌之外的癌症患者中发现有EGFR基因突变的，使用盐酸埃克替尼，也表现出一定的疗效。其三，在针对将盐酸埃克替尼纳入医保的探索中，多地采取积极的措施，浙江省开展大病保险中创新药的路径研究和管理实践，而青岛市自去年8月推出创新（高值）药保障制度设计实施方案后，已经取得了一定的效果和经验。

　　业界普遍认为，凯美纳从研发上市到成功进入大病医保体系代表了我国重大新药创制工作的瞩目成绩和为解决社会存在的“看病难、看病贵”所做出的积极贡献，将为我国医药产业创新发展发挥更大作用。