来源:《中国医药报》  2014.12.16

　　日前，从贝达药业股份有限公司传来消息，其生产研发的盐酸埃克替尼片经国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，可用于一线治疗EGFR（表皮生长因子受体）突变的晚期NSCLC（非小细胞肺癌）患者（批件号：2014B02155）。

　　肺癌是目前全球范围内发病率和死亡率最高的一种恶性肿瘤。我国每年新发病例超过60万，死亡人数超过45万，其中NSCLC死亡病例数占比为80%～85%。传统的治疗手段以化疗为基础，由于毒副作用明显而不易为患者接受。以EGFR TKIs（酪氨酸激酶抑制剂）为代表的小分子靶向治疗药物，具有特异度高、毒副作用小和疗效确切等特点，革命性地改变了NSCLC治疗格局。国外同类药物吉非替尼、厄洛替尼和阿法替尼已在美国、欧洲等地获批用于EGFR基因突变的NSCLC一线治疗。国内在此之前仅有吉非替尼被CFDA批准用于该适应证，但价格相对昂贵。

　　埃克替尼是由贝达药业自主研发的国家级1.1类新药，于2011年6月7日获批上市，用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。该品上市以来，其疗效和安全性得到肿瘤治疗专家和患者的高度认可。新适应证获批后，埃克替尼的应用从二、三线治疗提前到一线，将为肺癌患者提供更加优化的治疗选择。