来源:《企业家日报》  2014.05.06

　　创新药即便做成了也不要高兴，起码五年回不了本。丁列明一直记着同行的告诫。

　　丁列明是全国人大代表，浙江贝达药业的董事长，3月10日，他给笔者讲述着创新药企面临的困境，这个告诫他也一再提及。

　　创新如今已成关键词，但对于创新企业来说仍是甘苦自知。

　　进入流通环节门槛高

　　十多年前，在美国的实验室里，当丁列明的几个朋友筛选出一组能抑制表皮细胞生长因子的化合物时，他们兴奋莫名。当时通用的做法是继续在美国的实验室里做早期研发，然后找个投资公司撑，做成以后将项目卖给大制药公司获取收益。由于当时美国制药行业不景气，越来越多的在美留学生回到了中国创业，也传来不少好消息，回国创业也成为一大潮流。斟酌再三，他们决定回国创业，独立完成从项目研发到新药上市的全过程。

　　2003年1月，贝达药业在浙江杭州成立，凯美纳是其主要研发项目。这也是中国自主研发的第一个小分子靶向抗癌药。所谓的靶向抗癌药又称为选择性治疗癌症药物，和“宁可错杀三千，也不放过一个”的化疗药物比，靶向抗癌药在杀灭癌细胞的同时，对正常细胞没有伤害。

　　当时，由英国阿斯利康制药公司研发的吉非替尼（商品名易瑞沙）在美国上市；2004年，罗氏制药的厄洛替尼（商品名特罗凯）也正式上市销售。这几款药品上市迅速成为药品冉冉升起的新星，销售额很快就突破数亿美元的“重磅药物”。

　　对于研究创新药，国际上通常提到的是“双十”，即十年的时间，10亿美金的花费。凯美纳研发成功前后花了十年，花费1个亿，便宜了很多，但对于创业初期的贝达药业来说，技术攻关、资金困境都是屡屡遇到的难题，幸运的是，贝达药业熬到成功的那一天，2011年6月，贝达药业治疗非小细胞肺癌凯美纳获得上市。

　　2012年8月，在美国权威机构发布的2012年《新药研发年度报告》中，凯美纳被纳入了全球2011年度上市的33个创新药名单，这也是该报告有史以来录入的唯一一个来自中国的新药。

　　2013年8月，国际顶尖医学杂志《柳叶刀》全文发表了一种中国自主研发的抗肺部肿瘤新药——盐酸埃克替尼的临床研究结果。科罗拉多大学教授RossCamidge在写的编者按中称它是中国抗肿瘤新药研发的一个“完美案例”。这几乎是中国自主研发的化学药在国际上所得到的最高评价了。

　　高兴了没多久，丁列明就明白了同行的告诫所在。

　　凯美纳是处方药，按照目前药品进入医院的流程，招标是第一步。目前招标周期没有统一规范。最新数据统计，我国非基药采购中，有13个省份已超过2年没有进行新药品采购招标工作，其中不乏北京、天津、江苏、浙江等经济发达省市，这意味着在此期间上市的新药，都不能在这些省市销售。

　　但药品中标并不意味着能在医院销售，药事委员会是随后的审批环节。同样，药事委员会的新药审批周期没有统一规定，统计显示，半年召开一次药事委员会的医院不到10%，两三年都没有开过一次的不在少数。药事委员会的成员专业性不均衡也限制新药进入医院，很多专家对于什么是靶向药物都不太了解。

　　由于上述两个障碍，有30%的新药，在上市两年后仍不能进入任何一个省进行销售；能进入1-5个省销售的新药，仅占获批新药的25%;能进入15个省销售的,不到20%。特别是第一年,有超过半数的新药，无法进入任何一个省销售。据丁列明介绍，其创新药克唑替尼上市两年多后只进进了12个省份的招标，在这12个省份中，进入医院的比例不足5%。

　　“和外资药相比，我们药更安全更有效，价格更便宜，但是进不了医院。”丁列明无奈的感叹。

　　外资药质量更好几乎是所有医生和患者的共识，不过，丁列明称他们对此宣称有明确的证据，三期临床的时候，他们不是以安慰剂作为对照组，而是选择了“阳性对照双盲试验”，和外资药直接进行比拼。实验结果显示，贝达的药效果更佳。

　　有好药进不了医院，这成了创新企业面临最大的困难，进不了医院，医生没法开处方，药品销售就是无从谈起。在两会期间，丁列明还会见一位慕名求药的病人家属，病人家属是朋友辗转介绍而来。药品在病人所在医院时有时无，但相较同类药品更好的疗效，成了求药的最佳动力。

　　税负重审评等待长

　　税负是创新企业面临另外一大压力，目前国家对高薪技术企业的税收优惠是所得税优惠，但是，企业主要税负是增值税，对于创新型企业来说，由于附加值高，原材料方面能进行抵扣很少，基本是对销售额直接征收。

　　2012年贝达药业的销售额为5个多亿，纳税额达到1.7亿，但是隔壁一家生产厨具的企业销售额是30多亿，纳税额只有2个多亿，相差不多的纳税额，但是销售额差距非常大。

　　税负是国际通用的调节产业发展的重要手段，像软件行业一样享受超3%即征即退的增值税优惠政策，生物医药也是国家大力发展的方向，像软件行业一样享受直接减税对创新型药企是最直接的减负。

　　提高创新药的审评速度也是创新药企的另一个呼声。在国家食品药品监督管理总局药品审评中心排队待审评的注册申请多达11594个，最长排队等待时间已达33个月，而法定注册审评时间约为7.3个月，实际排队时间为国家法定时间的4倍多。

　　上市两年多后，凯美纳的年销售额已经超过8亿，收回凯美纳的研发成本并没有像所说的要花5年时间，但和跨国公司的同类药物相比仍有很大的差距，2012年，同样治疗非小细胞肺癌的阿斯利康的易瑞沙年销售已经达到37亿元人民。差别在于跨国药企做的是国际市场，但目前凯美纳只是关注中国市场。

　　谈及这个话题，丁列明称，他们也打算做国际市场，但是，国外临床研究的巨大投入贝达药业无力支撑。他们还有几款新药研发，主要精力仍将是放在新药研发上。